粵醫(yī)械協(xié)【2019】4號(hào)

各相關(guān)單位：

近年來，國家藥品監(jiān)督管理局積極推進(jìn)醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，鼓勵(lì)企業(yè)對(duì)產(chǎn)品及技術(shù)進(jìn)行創(chuàng)新研發(fā)，同時(shí)加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，落實(shí)企業(yè)對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)、研發(fā)驗(yàn)證、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)銷售、產(chǎn)品召回、不良事件報(bào)告等全過程及周期的法律責(zé)任，切實(shí)保障醫(yī)療器械安全。醫(yī)療器械上市前研究是全生命周期中最為重要的一個(gè)環(huán)節(jié)，亦是當(dāng)前監(jiān)管部門最為關(guān)注的環(huán)節(jié)。

為探討企業(yè)實(shí)際生產(chǎn)中所面臨的亟待解決的各類問題，提升全省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的管理水平，協(xié)會(huì)定于2019年6月24日舉辦醫(yī)療器械上市前研究培訓(xùn)班。具體事宜如下：

一、 主辦單位：廣東省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)

協(xié)辦單位：廣州匯通醫(yī)療技術(shù)有限公司

二、培訓(xùn)對(duì)象

1、醫(yī)療器械企業(yè)負(fù)責(zé)人及研發(fā)、質(zhì)量相關(guān)人員；

2、大專院校、科研院所從事醫(yī)療方向的科研人員。

三、培訓(xùn)時(shí)間：2019年6月24日（星期一）

四、培訓(xùn)地點(diǎn)：廣州市海軍華海大廈三樓宴會(huì)廳，廣州市海珠區(qū)江南大道中232號(hào)A座。

五、培訓(xùn)內(nèi)容

六、培訓(xùn)證書及費(fèi)用：

由廣東省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)頒發(fā)培訓(xùn)證書；培訓(xùn)費(fèi)用包含場(chǎng)地費(fèi)、資料費(fèi)、證書費(fèi)。

免費(fèi)名額：會(huì)長、副會(huì)長單位：2名/家；常務(wù)理事、理事單位：1名/家。超出名額400元/人。

會(huì)員單位400元/人，非會(huì)員單位800元/人。

培訓(xùn)人員交通食宿自理，會(huì)務(wù)組可代訂住宿。請(qǐng)于2019年6月17日前進(jìn)行報(bào)名，繳費(fèi)請(qǐng)備注“培訓(xùn)班+開票資料”，憑匯款底單報(bào)到。

賬戶名稱：廣東省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)

開 戶 行：廣州銀行越秀支行

賬    號(hào)：227-8070821-79

七、聯(lián)系人：

向艷麗15099996407         

馬海薇13632328457

郵箱：2651247614@qq.com  

 傳真：020-62152093

2019年5月10日

備注：講師介紹

1、葉振宇： 哈爾濱工業(yè)大學(xué)汽車設(shè)計(jì)與制造專業(yè)，MBA。

十余年醫(yī)療器械二類、三類研發(fā)經(jīng)驗(yàn)。擅長醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)戰(zhàn)略和研發(fā)體系的規(guī)劃，研發(fā)團(tuán)隊(duì)管理，總體項(xiàng)目和技術(shù)集成管理，戰(zhàn)略項(xiàng)目并購技術(shù)評(píng)估等方面。

曾任歐美醫(yī)療器械公司工程技術(shù)管理、研發(fā)PMO管理和高級(jí)研發(fā)經(jīng)理、創(chuàng)業(yè)醫(yī)療器械公司首席技術(shù)顧問。

2、孔亮：南京匯通檢測(cè)技術(shù)有限公司檢測(cè)中心主任；東南大學(xué)生物醫(yī)學(xué)工程碩士；CNAS實(shí)驗(yàn)室內(nèi)審員；江蘇省計(jì)量測(cè)試學(xué)會(huì)電離輻射專業(yè)委員會(huì)委員。

曾任職于：江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所、湖南省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所、國家食品藥品監(jiān)督管理總局標(biāo)準(zhǔn)中心。

附件內(nèi)容：報(bào)名表、協(xié)4號(hào)-關(guān)于舉辦醫(yī)療器械上市前研究專題培訓(xùn)的通知